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20235-5

膠體金檢測(cè)原理
膠體金是由氯金酸(HAuCl4)在還原劑如白磷、抗壞血酸、枸櫞酸鈉、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金顆粒，并由于靜電作用成為一種穩(wěn)定的膠體狀態(tài)，形成帶負(fù)電的疏水膠溶液，由于靜電作用而成為穩(wěn)定的膠體狀態(tài)，故稱膠體金。膠體金在弱堿環(huán)境下帶負(fù)電荷，可與蛋白質(zhì)分子的正電荷基團(tuán)形成牢固的結(jié)合，由于這種結(jié)合是靜電結(jié)合，所以不影響蛋白質(zhì)的生物特性。膠體金除了與蛋白質(zhì)結(jié)合以外，還可以與許多其它生物大分子結(jié)合，如SPA、PHA、ConA等。根據(jù)膠體金的一些物理性狀，如高電子密度、顆粒大小、形...
20235-5

POCT檢測(cè)的概念
現(xiàn)場(chǎng)快速檢驗(yàn)（Point-of-CareTest,POCT），也稱即時(shí)檢驗(yàn)，國(guó)際上通稱的POCT，是體外診斷行業(yè)增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域。被廣泛使用的血糖儀即為最成功的POCT產(chǎn)品，占有整個(gè)POCT市場(chǎng)60%以上的份額[1]。目前市場(chǎng)上最有代表性的兩種便攜式POCT技術(shù)是膠體金（或熒光）免疫層析技術(shù)和熒光免疫毛細(xì)技術(shù)。前一種以多家中國(guó)公司的產(chǎn)品為代表，后一種以美國(guó)Alere公司的Triage產(chǎn)品系列為代表。免疫層析技術(shù)起始于上世紀(jì)80年代初，而Triage產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)始于上世紀(jì)90年代，...
20235-4

體外診斷（IVD）高速發(fā)展
體外診斷（IVD）實(shí)際一直是臨床的重要組成部分。體外診斷，是指通過(guò)對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)，其檢測(cè)原理和方法涉及免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等學(xué)科，并且產(chǎn)品品種繁多，制造涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、復(fù)合材料等多個(gè)產(chǎn)業(yè)。IVD產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備和診斷試劑構(gòu)成。體外診斷試劑按檢驗(yàn)原理可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷和即時(shí)檢測(cè)（POCT）全球體外診斷試劑市場(chǎng)呈現(xiàn)出五大壟斷的格局，羅氏、雅培、丹納...
20234-28

多家上市體外診斷企業(yè)發(fā)布新季度業(yè)績(jī)，預(yù)示著什么？
體外診斷是指在人體之外，通過(guò)對(duì)體液、細(xì)胞、組織等人體樣本進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷等。體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈分為上中下游，上游為體外診斷原料，中游為儀器和試劑，下游為醫(yī)院、體檢中心、疾控中心、第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室等。據(jù)東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù)顯示，A股市場(chǎng)已有9家體外診斷上市公司發(fā)布了今年一季度業(yè)績(jī)，9家公司歸母凈利潤(rùn)平均增幅為15.13%，其中，科華生物、迪瑞醫(yī)療、透景生命、安圖生物、賽科希德在報(bào)告期內(nèi)...
20234-26

IVD試劑分類(lèi)——博邁倫IVD原料供應(yīng)商
在我國(guó)，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。所有上市的體外診斷試劑均應(yīng)經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)或者備案，取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證體外診斷試劑的分類(lèi)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品。第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：（1）微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；（2）樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染?..
20234-25

我國(guó)體外診斷行業(yè)高速發(fā)展
根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模從2016年的450億元增長(zhǎng)到2021年的1,243億元（不含新冠檢測(cè)）。從細(xì)分市場(chǎng)看，免疫診斷仍然是中國(guó)IVD市場(chǎng)的最大細(xì)分賽道，約占38%的份額；生化診斷、分子診斷、POCT診斷等診斷技術(shù)分別占據(jù)19%、15%和11%的市場(chǎng)額。免疫診斷是我國(guó)現(xiàn)階段體外診斷試劑行業(yè)中最大的細(xì)分市場(chǎng)，化學(xué)發(fā)光技術(shù)成為該領(lǐng)域的主流檢測(cè)手段。根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2021年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模約472.3億元。隨著方法學(xué)的不斷發(fā)展，免疫診斷依次經(jīng)...
20234-23

體外診斷試劑產(chǎn)品的基本性能
體外診斷試劑產(chǎn)品的基本性能指標(biāo)一--試劑空白試劑空白可以理解為當(dāng)待測(cè)物質(zhì)含量為理論零值時(shí)檢測(cè)到的數(shù)值。一般做法是以水為樣本進(jìn)行測(cè)定，理論上這個(gè)數(shù)值應(yīng)該為零。但實(shí)際情況并非如此，即使加的樣品是水，也會(huì)顯示出一定的反應(yīng)度，恒定的空白反應(yīng)度不影響試劑性能，但是如果空白反應(yīng)度波動(dòng)大就可能導(dǎo)至臨床結(jié)果不準(zhǔn)，其主要是由于試劑的反應(yīng)體系不穩(wěn)定導(dǎo)至的，如防腐體系、緩沖體系、酶促反應(yīng)體系等不穩(wěn)定都會(huì)導(dǎo)至空白反應(yīng)度的變化。指標(biāo)二--分析靈敏度分析靈敏度是指校準(zhǔn)曲線（或分析曲線）的斜率，可體現(xiàn)診斷...
20234-23

IVD試劑分類(lèi)——博邁倫試劑原料供應(yīng)商
IVD試劑分類(lèi)——博邁倫試劑原料供應(yīng)商所有上市的體外診斷試劑均應(yīng)經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)或者備案，取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證體外診斷試劑的分類(lèi)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品。第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：（1）微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；（2）樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等。第二?lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：（1）用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；（2）用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；（3）用于激素檢測(cè)的試劑；（4）用于...

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