蛋白質(zhì)藥物，包括單克隆抗體，越來越多的被開發(fā)用于糖尿病、癌癥等疾病的診斷和治療，且治療效果優(yōu)于多數(shù)其他小分子藥物，具有高度的特異性和較少的副作用。當(dāng)前技術(shù)生產(chǎn)的蛋白質(zhì)藥物的終產(chǎn)品因在不同的生產(chǎn)階段會發(fā)生各種各樣的修飾改變，都存在異構(gòu)性問題。因此，對蛋白藥物進(jìn)行系統(tǒng)的鑒定對其可再生及安全生產(chǎn)是十分必要的。

　　質(zhì)譜分析（MassSpectrometry, MS）技術(shù)，尤其是高通量高精準(zhǔn)度的MS技術(shù)，幾乎應(yīng)用于蛋白質(zhì)藥物研發(fā)的各個階段?，F(xiàn)代的MS技術(shù)可提供多種蛋白性質(zhì)的精準(zhǔn)信息，比如分子質(zhì)量、糖基化形式、氨基酸序列、轉(zhuǎn)錄后修飾、樣本處理及存儲過程中攜帶的微量雜質(zhì)以及高階結(jié)構(gòu)信息，包括蛋白修飾后構(gòu)象的改變、蛋白藥物和受體之間的非共價相互作用、錯誤折疊引起的蛋白聚合。蛋白水平的質(zhì)譜分析通常是抗體鑒定首先要做的。

Figure 1. Workflow Overview for  Monoclonal Antibody (mAb) Characterization